党的十九大报告中提出了实施“健康中国”战略、发展健康产业的要求。医疗器械安全是实现“健康中国”的重要指标之一，为保障医疗器械质量安全，国务院出台改革医疗器械审评审批制度指导意见。

　　为贯彻落实国家和省市工作部署要求，徐州市食品药品监督管理局创新举措，打破我市医疗器械企业之间的隔膜，消融影响行业整体发展的坚冰，狠抓落实，严格监管，严厉查处，发挥行业组织自律作用，提升医疗器械企业素质，提高行业集聚性和整体竞争力，助推医疗器械企业健康快速有序发展。

　　消融行业发展坚冰，促进和谐均衡发展

　　数年前，徐州医疗器械行业缺少合作，缺乏积聚性和提升行业高技术性的合力，这不仅制约了我市医疗器械行业的整体发展，而且也给市食药监局的医疗器械质量监管和服务工作带来诸多不利因素，致使食药监局为企业提供的服务呈现零散性。

　　打破我市医疗器械企业之间的隔膜，消融影响行业整体发展的坚冰，促进其横向合作、和谐与均衡发展，已势在必行,在市食药监局的积极推动下，成立了徐州市医疗器械行业协会。通过数年努力，徐州医疗器械同类产品重复上马已大幅度减少，恶性竞争已基本杜绝，行业内互帮互助、和谐发展态势已形成。

　　为推动医疗器械产业快速、提质、创新发展，市委、市政府制订了《关于促进生物医药产业发展的实施方案》，提出加快医疗器械转型升级，大力发展医用电子仪器设备、临床检验分析仪器、健康监测和康复设备等高端医疗器械、可穿戴便携式等移动医疗和辅助器具产品，并按工业企业上年度新增地产配套产品采购额的1%给予扶持。

　　以“深度合作”为主题，多渠道监管实现社会共治

　　如何提升医疗器械企业素质，提高行业集聚性和整体竞争力?

　　近年来，市食药监局在总结经验、继续引导和促进协会 “和谐发展”的基础上，以“深度合作”为主题，通过进一步深化协会组织建设、教育培训、行业自律、宣传与服务、内外交流，以及深化突出产业的高技术性和创新性等工作，帮助协会以“零违法、零违规、零举报”等原则对会员企业进行约束。

　　为加强监管工作，促进协会及其会员企业健康发展，市食药监局指导协会制定自律公约、倡议书等会员企业应共同遵守的文件，规范企业行为，促进企业自觉提升诚信度，维护行业整体信誉。

　　市食药监局会同协会共同约谈有违规行为的企业，敦促其加强自律，诚信守法。按照《徐州医疗器械行业诚信企业评选办法》，两年进行一次诚信评比。2017年，33家企业被评为徐州市医疗器械诚信企业，达到了药监局主抓、协会协助、企业自己管自己的多渠道监管效果。

　　医疗器械产品质量安全，企业是主体责任，不但需要监管部门不断加强监管，也需要社会各界的广泛参与，才能构筑起医疗器械安全的坚固防线。

　　市食药监局根据产品风险程度、企业质量管理水平等因素，制定印发了《徐州市医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，对医疗器械生产企业实行分类分级管理。同时依托协会深化分类分级监管，督促企业开展细致的管理评审、开展风险隐患自查自纠工作，以提高企业质量管理水平，规范企业的生产活动，增强企业诚信守法意识、质量责任意识。

　　市食药监局始终坚持严打方针不动摇、假劣器械“零容忍”，深化行刑衔接，实现横向部门联动、纵向条线联动、跨省区域联动，严打食品犯罪。2017年，组织开展了医疗器械经营企业系列专项检查，出动执法人员1764人次，检查器械生产经营使用单位1142家，下发整改通知书27份，移交稽查立案查处14家。

　　建立食品药品安全突发事件应急处置、医疗器械不良反应事件监测机制，出台不良事件调查处置程序(试行)，市食药监局做到了有章可循。2017年，监测医疗器械等违法广告38条，移送22条、约谈违法广告相对人17人次。同时指导群众合理用药，发布消费预警，引导群众积极参与食品药品监督，营造社会共治共享格局。

　　为鼓励我市医疗器械企业不断提高自主创新能力，提升企业及产品的市场竞争力，市食药监局指导协会出台了关于对创新科技项目进行奖励的办法，以制约企业重复上马老产品，鼓励研发具有自主知识产权的新产品。该办法根据企业自报、市食药监局审核、交协会决定。对第一家获得注册的徐州地区最新产品(二类产品以上)，评为年度科技创新项目，给予一次性奖励。2017年年初，对两家公司2016年度科技创新项目进行了表彰奖励。此举提升了企业科技创新的积极性，减少了同类产品的重复上马。

　　促进徐州医疗器械行业上水平、上规模发展

　　以徐州医疗器械产业园商贸中心为依托的“互联网+医疗促进徐州医疗器械产业园商贸中心快速发展”项目，位于铜山区商贸中心。2017年，市食药监局创新监管，扶持该项目快速发展。在商贸中心设立药监部门办公室，对入驻企业开辟绿色通道，帮助商贸中心实现“四统一”管理，即“统一计算机信息管理，统一质量检验管理，统一财务票据管理，统一仓储管理”。重点打造区域医疗器械市场交易平台，形成健康服务特色产业集群，以促进医疗器械企业上档次、上规模、上水平，辐射全国。

　　截至目前，入驻商贸中心企业已达20家，企业销售额合计超过3000万元，利税逾700万元，为徐州经济建设作出贡献。目前，该项目运用互联网+医疗器械模式，促进医疗器械企业与大数据、物联网、健康养老、生殖服务相结合，提高人民健康水平。

　　一系列的创新举措，进一步提升了徐州医疗器械企业素质，全面提高了行业集聚性和整体竞争力，促进徐州医疗器械行业上水平、上规模发展。

　　在促进医疗器械行业发展的不断创新与探索中，市食药监局总结出了宝贵的经验。

　　变他律为自律，突出行业协会服务引导作用，既能提高企业守法经营的自律性，增强安全生产的自觉性，也能减少政府管理的强制性，放大药监部门的服务性。借助协会这个平台，药监部门可以降低监管成本，提高工作效率，提升服务水平、拉近与企业的距离，从而获得监管工作与服务企业的双丰收。

　　严格监管，严厉查处，是保障医疗器械安全的有力抓手。市食药监局严格落实“四个最严”要求，统一部署、统筹协调，凝聚部门工作合力，持续保持打假治劣高压态势，加大医疗器械领域违法犯罪行为打击力度。同时加强打击食品药品犯罪专业队伍建设，突出行政执法和刑事司法衔接，持续保持高压态势，规范市场秩序。

　　开展系列针对性专项行动，是推动医疗器械监管工作的有效手段。近年来，围绕群众反映强烈的突出问题，持续开展医疗器械系列专项行动，推动食品药品安全形势持续稳定向好。突出重点区域开展专项行动，持续开展城乡接合部医疗器械专项行动，通过一项行动规范一个行业，推动医疗器械整体水平提升。

　　不忘初心，砥砺前行。今后，市食药监局将进一步依托协会这个平台，多措并举，提升企业素质，全面提高行业集聚性和整体竞争力，为促进徐州医疗器械行业上水平、上规模发展，进而为促进徐州地区经济发展贡献力量。